Вероника Скворцова: российская аллерговакцина доказала свою эффективность

В этот список входят, в частности, уникальные средства против аллергии, онкологических заболеваний и редких наследственных патологий, для которых особенно важны точность действия и высокая безопасность. О том, какие именно инновационные решения в ближайшее время станут доступны российским пациентам, а также насколько они будут эффективны, в интервью РИА Новости рассказала руководитель ФМБА Вероника Скворцова. Беседовала Ангелина Зайцева.

– ФМБА по праву считается одним из наиболее технологичных медицинских ведомств страны, поэтому особенно интересно узнать о его последних достижениях. Хотелось бы начать разговор с одной из самых заметных новинок — аллерговакцины «Аллергарда». В чем заключается основное преимущество этого препарата, как он работает и какие результаты уже удалось получить в ходе его разработки и испытаний?

Современные подходы к лечению аллергии постоянно совершенствуются, и одной из наиболее перспективных разработок в этой области стала "Аллергарда". Этот препарат представляет собой первую в мире рекомбинантную геноинженерную аллерговакцину, созданную на основе передовых биотехнологий. В отличие от традиционных вакцин против аллергии, которые изготавливаются из экстрактов и содержат цельные аллергены, "Аллергарда" использует принципиально иной научный подход.

Все существующие сегодня вакцины для терапии аллергических заболеваний в основном базируются на аллергенных экстрактах, то есть на смеси компонентов, включающих полноценные аллергены. Это может ограничивать точность воздействия и усложнять процесс создания более безопасных и целенаправленных препаратов. "Аллергарда" же разработана на базе уникальной биоинформационной платформы, которая позволяет проводить глубокий анализ структуры аллергена и с помощью сложных вычислительных алгоритмов выявлять в его составе пептидные эпитопы — небольшие фрагменты белковой молекулы, запускающие иммунный ответ организма.

Именно эти пептидные участки играют ключевую роль в формировании защитного В-клеточного иммунитета, что делает технологию особенно важной для современной аллергологии. Такой подход позволяет не просто воздействовать на симптомы, а создавать основу для более точной иммунной коррекции и потенциально повышать эффективность терапии. Кроме того, использование рекомбинантной геноинженерной платформы открывает возможности для более контролируемого производства, стандартизации состава и дальнейшего совершенствования вакцины.

Таким образом, "Аллергарда" является примером нового поколения аллерговакцин, в которых сочетаются достижения молекулярной биологии, вычислительных технологий и иммунологии. Разработка подобных препаратов может стать важным шагом к более персонализированному, безопасному и научно точному лечению аллергических заболеваний.

Современный подход к аллерген-специфической профилактике и терапии позволяет не просто уменьшать выраженность симптомов, но и воздействовать на причину аллергической реакции на уровне иммунного ответа. При этом происходит переключение иммунитета с выработки иммуноглобулинов E, которые запускают аллергические проявления, на образование защитных иммуноглобулинов G, способных снижать чувствительность организма к аллергену. Благодаря этому достигается более устойчивый и контролируемый результат.

В основе такой вакцины используется не весь аллерген целиком, а только его ключевые участки — эпитопы, которые необходимы для формирования иммунной защиты. Именно они помогают организму «узнать» аллерген и выработать к нему правильный ответ без запуска сильной аллергической реакции. Самого аллергена в вакцине «Аллергарда» нет, и именно это обеспечивает ее высокую безопасность, а также хорошую переносимость у пациентов.

Кроме того, такой принцип создания препарата особенно важен для людей с повышенной чувствительностью, поскольку позволяет снизить риск нежелательных реакций и сделать лечение более предсказуемым. Разработка подобных вакцин открывает новые возможности для эффективной профилактики аллергии и повышения качества жизни пациентов.

В прошлом сезоне мы проводили объединенную первую и вторую фазы клинических исследований. Напомню, что прошлой весной уровень пыления березы был очень высоким и в пять раз превышал обычный сезонный уровень. Это позволило провести наблюдение в особенно сложных условиях и получить более значимые данные о работе препарата в реальной аллергологической ситуации.

Такие исследования имеют большое значение, поскольку дают возможность оценить не только эффективность, но и безопасность вакцины в период максимальной аллергической нагрузки. Именно поэтому полученные результаты особенно ценны для дальнейшего развития технологии и ее последующего применения в клинической практике.

Переписанный текст:

Несмотря на первоначальные сомнения, применение вакцины «Аллергарда» показало действительно высокие результаты и подтвердило ее значительный терапевтический потенциал. В ходе исследований удалось полностью устранить проявления аллергии у 25% участников, а у остальных испытуемых выраженность симптомов снизилась в среднем в шесть раз, что говорит о выраженном клиническом эффекте препарата. Такие результаты особенно важны для пациентов, которые ранее сталкивались с сезонными обострениями и были вынуждены постоянно контролировать свое состояние с помощью симптоматической терапии. В настоящее время разработка проходит третью фазу клинических исследований, на которой оцениваются окончательная безопасность и эффективность вакцины в более широких группах пациентов.

– Какое количество вакцины обеспечивает ее максимальную эффективность?

– В настоящее время «Аллергарда» применяется в той дозировке, которая показала наилучший результат в ходе исследований, — это 80 микрограммов. Именно такая доза позволяет добиться максимально выраженного лечебного эффекта и обеспечить устойчивый результат терапии. Кроме того, важную роль играет и схема введения препарата: она также была подобрана на основании клинических данных и признана наиболее эффективной. Лечение проводится курсом из пяти инъекций — по одной в месяц в течение осени и зимы, когда риск аллергических реакций обычно наиболее высок. Такой подход помогает заранее подготовить организм к сезону обострений и снизить вероятность появления тяжелых симптомов.

Сегодня особенно важно уделять внимание современным методам профилактики аллергических заболеваний, поскольку потребность в эффективных и удобных схемах терапии постоянно растет. На мировом рынке уже используется не менее 30 вариантов противоаллергических препаратов и подходов к лечению, однако далеко не все из них обеспечивают быстрое и устойчивое формирование защиты.

Важно отметить, что в случае «Аллергарды» для достижения высокой степени защиты достаточно всего трех-пяти инъекций. Это делает схему применения более удобной для пациентов и помогает сократить количество процедур без потери эффективности. При этом наблюдается выраженный иммунный ответ, а защитные антитела сохраняются на длительный срок, что особенно ценно для долгосрочного контроля аллергических проявлений.

Кроме того, подобный результат открывает хорошие перспективы для дальнейшего развития препарата и его внедрения в клиническую практику. Сокращение числа введений при сохранении надежной защиты может повысить приверженность пациентов лечению и упростить работу врачей.

В октябре 2025 года мы направили в Минздрав пакет документов для получения временного регистрационного удостоверения. Рассчитываем получить его в сентябре, что станет важным этапом на пути к более широкому применению препарата. Постоянное регистрационное удостоверение, в свою очередь, может быть выдано после завершения третьей фазы клинического исследования, когда будут окончательно подтверждены эффективность и безопасность решения.

Таким образом, дальнейшие шаги связаны не только с формальным оформлением документации, но и с накоплением достаточной доказательной базы. Это позволит более уверенно оценить потенциал «Аллергарды» в качестве современного и перспективного средства для профилактики аллергии.

То есть подать документы мы планируем только в конце 2027 года. Однако если к этому моменту у нас уже будет временное удостоверение, то вакцина будет разрешена к клиническому применению и сможет поступить в гражданский оборот. Это означает, что пациенты смогут получить доступ к препарату раньше окончательного завершения всех административных процедур.

Кроме того, важно отметить, что работа над подобными разработками не ограничивается только одной вакциной. Ученые постоянно расширяют спектр исследований, чтобы создавать более точные и эффективные решения для борьбы с различными видами аллергии. Такой подход особенно важен, поскольку аллергические заболевания остаются одной из самых распространенных проблем современной медицины.

— Есть ли еще какие-то наработки вакцин от аллергии?

— Да, и их потенциал достаточно широкий. Научно-технологическая платформа, созданная для разработки вакцины «Аллергард», является универсальной: она позволяет создавать высокоэффективные рекомбинантные вакцины против многих других аллергенов. Это значит, что на основе этой технологии можно выстраивать новые препараты для разных групп пациентов и с разными видами аллергической чувствительности.

Сейчас Институт иммунологии ФМБА России также работает над созданием вакцины от аллергии на пыльцу амброзии. Это направление особенно актуально, поскольку аллергия на амброзию составляет примерно 30% всех аллергических заболеваний и оказывает серьезное влияние на качество жизни людей, вызывая сезонные обострения, дискомфорт и снижение работоспособности.

Особенно актуальной эта проблема остается в южных регионах нашей страны, где сезон цветения амброзии часто вызывает массовые аллергические реакции. Именно поэтому разработчики решили сосредоточиться на двух наиболее значимых аллергенах амброзии и подобрать специальный белок-носитель, который связывает между собой отдельные эпитопы и помогает сформировать более направленный иммунный ответ.

В результате была создана очень сложная гибридная молекула, в состав которой вошли 12 эпитопов аллергенов амброзии: шесть эпитопов одного типа и шесть другого. Такая конструкция позволяет не просто изучать механизм реакции организма, но и рассматривать ее как основу для будущего препарата профилактического или терапевтического действия.

В ходе эксперимента эта комбинированная молекула, по сути являющаяся прототипом вакцины, продемонстрировала многообещающие показатели эффективности и безопасности. Это дает основания надеяться, что в будущем году удастся начать регламентированные доклинические исследования, которые станут важным этапом на пути к созданию полноценного лекарственного средства.

Переписанный текст:

Если предварительные данные подтвердятся и покажут устойчиво хорошие результаты, следующим этапом станет переход к клиническим исследованиям, где эффективность и безопасность подхода будут оцениваться более подробно. Такой шаг позволит не только проверить терапевтический потенциал разработки, но и определить, насколько она может быть полезна в реальной клинической практике.

В настоящее время при лечении колоректального рака уже используются клинические протоколы с доказанной эффективностью. Они включают хирургическое вмешательство, а также определённые линии химиотерапии, которые подбираются в зависимости от стадии заболевания и общего состояния пациента. Однако даже при наличии стандартных схем лечение пациентов с прогрессирующим течением болезни нередко остаётся сложной задачей.

Совместно с Министерством здравоохранения было принято решение начать применение онковакцины у достаточно тяжёлой группы пациентов. Речь идёт о больных с метастатическим колоректальным раком, которые уже перенесли операцию и прошли как минимум две линии системной химиотерапии. Именно в этой категории особенно важно искать новые терапевтические решения, поскольку стандартные методы уже были использованы и их возможности могут быть ограничены.

Для мРНК-вакцины «Онкорна» предусмотрены те же основные показания. При этом, если у пациента подтверждена микросателлитная нестабильность опухоли — то есть повышенная частота мутаций, — препарат может рассматриваться и на более ранних стадиях заболевания. Это расширяет потенциальные возможности терапии и позволяет использовать персонализированный подход, ориентированный на биологические особенности опухоли.

В целом развитие подобных технологий открывает новые перспективы в онкологии. Персонализированные вакцины могут стать важным дополнением к существующим методам лечения и в будущем повысить шансы пациентов на более длительный контроль заболевания и улучшение качества жизни.

– Сколько пациентов сейчас проходят терапию?

– На данный момент для участия в программе отобрано более 40 пациентов с различными стадиями онкологического заболевания. В первую очередь в исследование включались люди, для которых особенно важно подобрать эффективный и при этом щадящий метод лечения. Первые пациенты начали терапию в конце марта — начале апреля, и за это время врачи уже получили первые важные наблюдения. Отдельно стоит подчеркнуть, что такие проекты требуют не только тщательного отбора участников, но и постоянного контроля состояния каждого пациента, поскольку безопасность терапии остается одним из ключевых приоритетов.

По итогам двух месяцев наблюдения можно говорить о том, что вакцина демонстрирует хорошую переносимость и не вызывает выраженных побочных реакций. Кроме того, она формирует именно тот иммунный ответ, на который специалисты рассчитывали: активируются Т-лимфоциты, распознающие и атакующие опухолевые клетки. Это важный научный результат, поскольку он подтверждает правильность выбранного подхода и дает основания для дальнейшего изучения метода. Подобные данные особенно ценны на ранних этапах испытаний, когда первостепенное значение имеет не только эффективность, но и общий профиль безопасности препарата.

При этом делать окончательные выводы о клинической эффективности пока рано, поскольку с начала лечения прошло недостаточно времени. Первый значимый этап оценки наступит через три месяца после старта терапии. В этот момент специалисты с помощью магнитно-резонансной томографии смогут сравнить размеры специально отобранных, измеряемых и маркированных онкологических очагов. Именно такие объективные данные помогут понять, есть ли у терапии реальный противоопухолевый эффект. Врачи и исследователи возлагают на этот этап большие надежды и рассчитывают увидеть положительную динамику у части пациентов.

Если ожидаемый результат подтвердится, это станет важным шагом в развитии персонализированных подходов к лечению рака и откроет дополнительные перспективы для дальнейших клинических исследований. В будущем подобные методы могут стать частью более точной и адресной онкотерапии, ориентированной не только на уничтожение опухоли, но и на активацию собственных защитных механизмов организма.

В ближайшие годы ФМБА продолжает активно развивать собственные фармацевтические и биотехнологические разработки, уделяя особое внимание препаратам для профилактики и лечения социально значимых заболеваний. В центре внимания остаются как инфекционные болезни, так и онкологические патологии, для которых особенно важны современные и эффективные решения. Это направление рассматривается как одно из ключевых для повышения доступности инновационной медицины в стране.

– Какие еще лекарства ФМБА планирует зарегистрировать в 2026 году?

– В 2026 году мы рассчитываем зарегистрировать сразу две полисахаридные конъюгированные вакцины, каждая из которых имеет важное значение для профилактики тяжелых инфекций. Первая из них — 16-валентная вакцина против пневмококковой инфекции под названием «Пневмикс». Она предназначена для более широкого охвата наиболее распространенных серотипов пневмококка и может стать важным инструментом защиты уязвимых групп населения.

Кроме того, планируется регистрация уникальной 5-валентной вакцины против менингококковой инфекции с включением серотипа B. У этой разработки нет аналогов в мире, и она получила название «Менговакс B». Создание такой вакцины особенно важно, поскольку менингококковая инфекция может развиваться стремительно и приводить к тяжелым осложнениям, а расширенный состав препарата позволяет повысить уровень иммунной защиты.

Помимо вакцин против инфекционных заболеваний, в 2026 году мы также рассчитываем получить разрешение на клиническое применение ряда перспективных онкологических препаратов. В частности, речь идет о пептидной онковакцине против глиобластомы под названием «Глиопепт». Этот препарат создается для адресной иммунной терапии одного из самых агрессивных видов опухолей головного мозга.

Еще одной важной разработкой станет мРНК-вакцина против глиобластомы, которая будет называться «Глиорна». Использование мРНК-технологий открывает новые возможности для персонализированного лечения, поскольку такие подходы позволяют быстрее адаптировать терапию к особенностям опухоли и иммунного ответа пациента.

Таким образом, в 2026 году ФМБА планирует вывести на новый этап сразу несколько значимых проектов — от вакцин для профилактики опасных инфекций до инновационных онкологических препаратов. Это свидетельствует о системной работе по созданию отечественных решений, способных укрепить иммунную защиту населения и расширить возможности современной медицины.

В ближайшее время в числе новых регистрационных достижений появится и орфанный препарат «Селексипаг», предназначенный для лечения легочной гипертензии у детей и взрослых. Это особенно важно, поскольку данное заболевание относится к тяжелым и потенциально жизнеугрожающим состояниям, требующим длительной и точной терапии. В Научном институте гигиены, профпатологии и экологии человека ФМБА России совместно с индустриальным партнером уже разработана технология синтеза этого лекарства, а его выпуск будет организован на базе нашего ФГУП «Фармзащита». Таким образом, речь идет не только о создании современного препарата, но и о формировании собственной производственной цепочки, что имеет большое значение для лекарственной независимости и доступности терапии.

Кроме того, в этом году планируется регистрация первого в мире биоаналога канакинумаба. Этот препарат применяется для лечения ряда аутоиммунных заболеваний, прежде всего ювенильного идиопатического артрита, псориатического артрита и болезни Стилла. Все эти патологии сопровождаются воспалительным поражением суставов и требуют длительного контроля иммунного ответа. Появление биоаналога может существенно расширить возможности терапии, снизить нагрузку на систему здравоохранения и сделать лечение более доступным для пациентов, которым необходимы современные и эффективные препараты.

Сегодня речь идет не только о нескольких отдельных лекарствах, а о целой развивающейся линейке препаратов, за которой стоят еще десятки перспективных молекул, находящихся на поздних стадиях клинических исследований. Это означает, что ближайшие годы могут стать очень насыщенными с точки зрения появления новых отечественных решений в медицине. После регистрации тех препаратов, которые я уже перечислила, ожидается, что начнется новая волна разработок, и она будет заметно расширять возможности врачей и пациентов.

Такая динамика особенно важна, потому что развитие лекарственных технологий обычно не ограничивается одним успешным препаратом. Как правило, за первым зарегистрированным средством следует целая серия последующих, которые либо совершенствуют уже существующий подход, либо открывают совершенно новые направления терапии. Поэтому можно говорить о формировании устойчивого научно-медицинского задела на будущее.

– Какие перспективы для медицины открывают разработки ФМБА в области генетики человека?

– До настоящего времени российские ученые, которые занимаются генетическими исследованиями, использовали международную референсную последовательность генома человека (GRCh38, 38-я сборка), созданную на основе данных о геномах 61 человека, причем 70% информации от одного донора афро-европейского происхождения. Это удобный ориентир для научной работы, однако он не в полной мере отражает генетическое разнообразие населения разных стран и этнических групп. Именно поэтому собственные разработки в этой сфере имеют особую ценность: они позволяют точнее учитывать особенности генома человека, повышать качество диагностики, улучшать подбор терапии и делать персонализированную медицину более эффективной.

Для России это особенно актуально, поскольку создание и использование собственных генетических ресурсов дает возможность лучше понимать наследственные особенности популяции, выявлять риски заболеваний на более ранних стадиях и разрабатывать более точные подходы к профилактике и лечению. В перспективе такие исследования способны заметно изменить не только научную практику, но и повседневную клиническую медицину, сделав ее более индивидуальной, современной и результативной.

В современной генетике особенно важно иметь референсный геном, который действительно отражает особенности конкретной популяции. Однако в представленном референсе не учтены национальности, которые могли бы наиболее точно характеризовать Россию, поэтому он не передает всего генетического разнообразия населения нашей страны. В результате при анализе данных российских пациентов и добровольцев возникают систематические неточности, а часть значимых вариантов остается незамеченной.

Это приводит к тому, что мы пропускаем большое количество скрытых мутаций, которые могут иметь важное значение для диагностики, прогноза и подбора терапии. Без учета этих особенностей снижается точность интерпретации генетических данных и усложняется разработка высокоточных персонализированных методов диагностики. Особенно это заметно в сфере создания генотерапевтических и генно-инженерных препаратов, которые должны быть адаптированы под генетические особенности населения России.

Именно поэтому перед нами была поставлена задача создать отечественный референсный геном, максимально отражающий генетическое разнообразие нашей страны. Такой подход позволит повысить качество анализа данных, выявлять больше клинически значимых мутаций и в перспективе сделать персонализированную медицину для россиян более точной и эффективной.

Переписанный текст:

За последние годы в России был реализован масштабный проект по изучению генетического разнообразия населения, который позволил значительно расширить представления о наследственности и особенностях популяции. С 2020 по 2024 годы мы собрали данные полногеномного секвенирования более чем 120 тысяч «практически здоровых» россиян из 85 регионов страны. Такой объем материала дал возможность получить репрезентативную картину генетического ландшафта населения и учесть региональные особенности, которые раньше оставались недостаточно изученными.

В 2024 году была опубликована первая отечественная база данных популяционных частот генетических вариантов, ставшая важным шагом в развитии национальной геномики. На основе этого анализа мы сформировали российский референс — специальную базу, отражающую характерные для нашей популяции генетические особенности. Это позволило выявить 1,8 миллиона генетических вариантов, которые регулярно встречаются у россиян, но при этом не учитываются в международных референсных базах.

Создание такого ресурса имеет большое значение для медицинской науки и практики. Он помогает точнее интерпретировать результаты генетических исследований, снижать риск ошибочных выводов и повышать качество диагностики наследственных заболеваний. Кроме того, российский референс открывает новые возможности для разработки современных лекарственных препаратов, создания более точных тест-систем и проведения высокоточных научных исследований с учетом особенностей именно российской популяции.

Таким образом, мы создали важный инструмент для ученых, врачей и разработчиков, который будет способствовать развитию персонализированной медицины и укреплению отечественной биомедицинской науки.

Источник и фото - ria.ru