Производителя вакцины "Мультикан-8" штрафовали за нарушения

Подобные случаи обычно вызывают широкий общественный резонанс, поскольку речь идет о безопасности ветеринарных препаратов и доверии к их производителям. Как следует из судебных материалов, с которыми ознакомилось РИА Новости, у предприятия уже были претензии со стороны надзорных органов.

Согласно документам, Арбитражный суд Москвы еще в 2019 году по обращению Россельхознадзора оштрафовал компанию на 100 тысяч рублей. Основанием для привлечения к ответственности стало ведение предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, установленных специальной лицензией. В частности, речь шла о нарушениях, связанных с производством и хранением лекарственных препаратов.

Подобные административные меры применяются в случаях, когда выявленные нарушения могут повлиять на качество продукции и соблюдение обязательных норм безопасности. Для производителей ветеринарных средств такие требования особенно важны, поскольку от них напрямую зависит здоровье животных и отсутствие риска для владельцев домашних питомцев.

История с «Ветбиохим» показывает, что вопросы контроля за выпуском лекарственных препаратов и соблюдением лицензионных условий остаются крайне значимыми. Дополнительные проверки и разбирательства в подобных ситуациях позволяют оценить, насколько строго предприятие следует установленным правилам и как это может отражаться на конечной продукции.

Следует отметить, что подобные нарушения в системе качества обычно свидетельствуют не только о разовых сбоях, но и о более глубоких проблемах в организации производственного контроля. В рассматриваемом случае суд пришёл к выводу, что зарегистрированные в «Журнале регистрации несоответствующей продукции» отклонения, которых за период с 2015 по 2019 год накопилось 15, фактически не были должным образом расследованы. При этом на предприятии так и не была внедрена полноценная система корректирующих и предупреждающих действий (САРА, Corrective and Preventive Actions), хотя именно она должна обеспечивать выявление причин несоответствий и предотвращение их повторного возникновения.

Кроме того, к состоянию производственных помещений было предъявлено множество претензий, и они касались не только отдельных элементов, но и общей организации технологической среды. В частности, было установлено, что комнаты для переодевания не были сконструированы как воздушные шлюзы, что повышало риск переноса загрязнений в чистые зоны. Также отмечалось, что очистка помещений осуществлялась с использованием инструментов, не прошедших стерилизацию, а это создавало дополнительные угрозы для санитарной безопасности и качества выпускаемой продукции.

Нарушения были выявлены и в других ключевых зонах предприятия. Проблемы затрагивали склад сырья и материалов, где должны обеспечиваться надлежащие условия хранения и исключаться перекрёстное загрязнение, а также систему воздухоподготовки, от которой напрямую зависит поддержание требуемых параметров чистоты, температуры и влажности. В совокупности такие недостатки указывают на системный характер несоответствий и на необходимость комплексной модернизации процессов контроля качества, производственной гигиены и профилактики рисков.

Проверка показала, что нарушения были выявлены не только на этапе хранения и контроля, но и непосредственно в самом производственном процессе. Уже на стадии организации выпуска продукции предприятие не смогло подтвердить соответствие части технологических операций установленным требованиям.

В частности, компания не предоставила документы, подтверждающие валидацию производственных процессов более чем по 30 препаратам. В этот перечень вошли и наиболее значимые ветеринарные средства, в том числе вакцина против чумы, аденовирусных инфекций, парвовирусного и коронавирусного энтеритов, лептоспироза и бешенства собак под названием «Мультикан-8». Отсутствие такой документации означает, что надзорные органы не получили подтверждений стабильности, воспроизводимости и безопасности технологического цикла.

Кроме того, было установлено несоблюдение сразу нескольких нормативных требований. Речь идет о положениях закона «Об обращении лекарственных средств», постановления правительства «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», правил надлежащей производственной практики, утвержденных Минпромторгом, а также приказа Минсельхоза «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения». В совокупности это свидетельствует о системных недочетах в организации производства, документального сопровождения и соблюдения обязательных стандартов качества.

Такие нарушения могут создавать риски как для контроля безопасности выпускаемой продукции, так и для ее надлежащего качества при дальнейшем использовании.

Суд пришел к выводу, что представленные в материалах дела доказательства подтверждают наличие в действиях Общества события административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. По мнению инстанции, совокупность собранных сведений позволяет говорить о нарушении установленных требований и наличии оснований для привлечения компании к ответственности. Такой подход отражает позицию суда, который оценил не только формальные документы, но и обстоятельства, сопутствующие делу.

Ранее компания «Ветбиохим» сообщила РИА Новости, что приняла решение отозвать 20-ю серию препарата и провести дополнительный контроль качества. Для более детального изучения ситуации специалисты организации были направлены в Ярославскую область, где, как предполагается, и возникли вопросы, требующие проверки. В компании подчеркивали, что намерены тщательно разобраться в причинах произошедшего и при необходимости принять дополнительные меры для исключения подобных случаев в дальнейшем.

В Россельхознадзоре, в свою очередь, РИА Новости ранее сообщили, что жалоб от граждан на вакцину «Мультикан-8» не поступало, однако ведомство все же планирует обратиться в прокуратуру для проведения совместной проверки производителя. Такая процедура должна помочь установить все обстоятельства и оценить, были ли допущены нарушения при выпуске препарата. Дополнительная проверка позволит сопоставить данные производителя, надзорных органов и результатов экспертиз, чтобы дать окончательную оценку ситуации.

Источник и фото - ria.ru