Путин подписал закон о контроле за производством лекарств
МОСКВА, 4 августа — РИА Новости.
Президент России Владимир Путин подписал закон, который позволяет приостанавливать лицензии на производство лекарств на срок до 120 дней с возможностью продления еще на 60 дней в случае выявления нарушений. Соответствующий документ опубликован на сайте официального размещения правовых актов.
Закон устанавливает особенности лицензирования производства лекарственных препаратов для медицинского применения. В частности, он предусматривает правовые последствия в виде приостановления действия лицензии на производство лекарственных средств и сертификата соответствия производства требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (GMP ЕАЭС).
Приостановка возможна, если по итогам оценки соблюдения лицензионных требований выявлены грубые нарушения, которые носят критический характер либо связаны с существенными несоответствиями. Срок приостановления лицензии и сертификата составит до 120 дней и может быть продлен еще на 60 дней для устранения нарушений. Если нарушения не будут устранены в установленный срок, лицензия и сертификат могут быть аннулированы.
Кроме того, закон разрешает ввоз в Россию образцов лекарств, отобранных в ходе фармацевтических инспекций на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС.
Также документ уточняет, что при изготовлении лекарственных препаратов для ветеринарного применения допускается использование фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.
Помимо этого, закон закрепляет, что при осуществлении лицензионного контроля за производством лекарств внеплановая проверка назначается в течение 72 часов после поступления сведений о вреде здоровью или о нарушении обязательных требований. Контрольный орган при этом обязан незамедлительно уведомить прокуратуру по месту проведения проверки о выявленном нарушении.
Источник и фото - ria.ru
